INVIMA moderniza la regulación sanitaria con inteligencia artificial
Transformación regulatoria en el sector salud: INVIMA adopta un modelo procompetitivo con base en inteligencia artificial y gestión por riesgo
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA ha dado un paso decisivo hacia la modernización de la regulación sanitaria en Colombia, mediante la expedición de las Resoluciones 2025029237 y 2025029546 de 2025. Estas normas consolidan un nuevo modelo regulatorio procompetitivo, en línea con los estándares de la OCDE, las políticas de simplificación administrativa y transformación digital contenidas en la Ley 2386 de 2024, y los lineamientos del CONPES 4129 de reindustrialización.
Desde el Estudio Legal Hernández, destacamos tres elementos clave de este avance normativo:
🔹 Adopción del modelo procompetitivo (Resolución 2025029237)
Esta resolución establece un nuevo enfoque de regulación basado en la eliminación de barreras administrativas, la automatización de procesos y la estandarización de trámites. Se incorpora tecnología de Inteligencia Artificial con intervención humana a través de la plataforma digital InvimÁgil, que habilita una interacción 100% en línea con el Instituto para el manejo de registros, permisos y notificaciones sanitarias en los sectores de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y ensayos clínicos.
🔹 Trámite automático con revisión posterior (Resolución 2025029546)
Con esta norma, se establece un procedimiento automatizado para los registros sanitarios de alimentos y bebidas, sustentado en una matriz objetiva de riesgo sanitario. Esto significa que productos clasificados como de bajo riesgo podrán ser aprobados de forma inmediata, bajo el principio de revisión posterior, reduciendo significativamente los tiempos de respuesta y facilitando el acceso al mercado.
🔹 Un entorno regulatorio más eficiente y competitivo
Este nuevo esquema normativo promueve un entorno propicio para la innovación, el emprendimiento y la atracción de inversión, sin comprometer los estándares de seguridad sanitaria. La transformación digital del INVIMA representa una oportunidad estratégica para el fortalecimiento de la competitividad del sector salud y agroalimentario del país.
En el Estudio Legal Hernández, contamos con un equipo interdisciplinario preparado para acompañar a empresas, gremios y emprendedores en su adaptación a este nuevo ecosistema regulatorio. Ofrecemos asesoría especializada en:
• Uso e implementación de la plataforma InvimÁgil
• Diseño de estrategias de cumplimiento regulatorio bajo el nuevo enfoque por riesgo
• Gestión de registros sanitarios y adecuación de procesos internos
Para más información o asesoría, no dude en comunicarse con nuestro equipo legal y técnico en regulatorio sanitario.
Si estás interesado en obtener mayor información y asesoría, no dudes en contactarnos a contacto@estudiolegalhernandez.com y WhatsApp +57 319 6905765
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